Magyarázat: Miért van hiány a fekete gomba elleni gyógyszerből Indiában

A mukormikózis növekedésével akut hiány tapasztalható az Amfotericin B-ből, a kezelés során használt fő gyógyszerből. Mennyire van szüksége Indiának, és mennyit termel? Melyek a szűk keresztmetszetek a kínálatban?

Covid-19 miatt kezelnek egy beteget a járvány második hulláma közepette (Fájlkép)

Az esetek szerint mukormikózis A gombás fertőzések száma országszerte növekszik – eddig több mint 9000-et jelentettek – hiány van a liposzómás amfotericin B-ből, az állapot kezelésére használt elsődleges gyógyszerből. Több felhalmozási és feketemarketing esetet jelentettek, és a Delhi Legfelsőbb Bíróság felkérte a központi kormányt, hogy magyarázza el a hiány okait.

Hírlevél| Kattintson ide, hogy a nap legjobb magyarázóit megtalálja a postaládájában

Betegség terhe

A mucormycosis ritka gombás fertőzésnek számít. A Journal of Fungi egy 2019-es tanulmánya azonban Indiában 140/millió főre becsülte előfordulását, ami messze a legmagasabb, Pakisztán mellett azon országok között, amelyekre vonatkozóan becsléseket készítettek.

Május 15-én Dr. Randeep Guleria, az AIIMS igazgatója és az indiai Covid-19 Task Force tagja azt mondta, hogy az ország több része a Covid-Associated Mucormycosis (CAM) néven ismert kiegészítő gombás fertőzés megugrásáról számolt be, amelyet ő kapcsolt össze a szteroidok irracionális alkalmazása a Covid-kezelésben. Öt nappal később az Egészségügyi Minisztérium előidézte a fertőzést – közismert nevén „ fekete gomba ’ – bejelenthető, ami kötelezővé teszi az államok számára a gyanús és megerősített esetek jelentését.

Május 22-én Sadananda Gowda, az Unió vegyi anyagokért és műtrágyákért felelős minisztere azt mondta, Indiában 8848 nyálkahártya-gyulladásos eset van. Az esetek csaknem fele Gujaratban (2281) és Maharashtrában (2000) volt, ahol keddre további 245 esettel nőtt. (Lásd a táblázatot)

Forrás: Vegyi és Műtrágya Minisztérium

Gomba kezelésére

Az orvosok szerint a kezelésnek gyorsnak és agresszívnek kell lennie, és a korai felismerés segít. A kezelés gombaellenes szerekkel, és bizonyos esetekben műtéttel történik a gomba lekaparására.

A leggyakrabban használt gombaellenes szer a liposzómás amfotericin B injekció. Ha ez nem áll rendelkezésre, a következő választás az amfotericin B dezoxikolát (sima) injekció, a harmadik lehetőség pedig az izavukonazol, amelyet a Pfizer gyárt tabletta és injekciós formában. A negyedik lehetőség a pozakonazol, egy általános gyógyszer, amely tabletta és injekció formájában kapható.

Kezdjük a liposzómás amfotericin injekcióval, és áttérünk más gyógyszerekre, ha ez nem áll rendelkezésre. Az amfotericin B dezoxikolát is hatásos, de vesekárosodást okozhat. Csak fiatal betegeknél alkalmazzuk, akiknek nincs veseproblémája, mondta Dr. Tanu Singhal, a mumbai Kokilaben Dhirubhai Ambani Kórház fertőző betegségek szakértője.

Amfotericin hiány

Az Amfotericinnel végzett kezelés 4-6 hétig tarthat, 90-120 gyógyszer injekciót igényel, és 5-8 millió Rs-ba, vagy még többbe kerül.

A fő akadályként azonban a gyógyszerhiány jelent meg. Feltételezve, hogy betegenként átlagosan 100 fiola szükséges, egy egyszerű számítás szerint Indiának 9-10 millió amfotericin injekcióra van szüksége a jelenleg 9000 fertőzött ember számára. A számok pedig várhatóan jelentősen növekedni fognak.

Az amfotericint a Bharat Serums & Vaccines, a BDR Pharmaceuticals, a Sun Pharma, a Cipla és a Life Care Innovations gyártja. A Mylan Indiába importálja a gyógyszert és kellékeket.

A gyártási mennyiség mindig is korlátozott volt, mivel az esetek száma alacsony volt. A kormány beavatkozását követően a becslések szerint az összes gyártó együttesen 1,63 millió ampulla amfotericin B-t gyártott májusban – áll a Központ május 21-i közleményében. További 3,63 millió fiola importálása folyamatban volt.

A Központ által közzétett adatok azt mutatják, hogy csak 67 930 amfotericin B injekciót osztottak ki az államok számára a május 10. és 31. közötti időszakra, ami jóval kevesebb, mint amennyi szükséges. Havonta 3 millió injekcióra van szükségünk, de csak 21 590 injekciót kaptunk a Központtól – mondta a Maharashtra Food and Drug Administration (FDA) vezető tisztviselője.

A Központ tájékoztatása szerint a hazai termelést júniusban 2,55 millió fiolára növelik, és további 3,15 millió fiolát importálnak, így a teljes készlet 5,70 millió fiolára emelkedik.

Öt új gyártó kapott engedélyt a gyógyszer előállítására a múlt héten – a Natco Pharmaceuticals (Hyderabad), az Emcure Pharmaceuticals (Pune), valamint az Alembic Pharmaceuticals, a Gufic Biosciences és a Lyka Pharmaceuticals (Gujarat). De csak júliusban kezdhetik meg a termelést, és együtt csak 1,11 millió fiolát adnak, így az ország valószínűleg továbbra is függ az importtól.

Ellátási szűk keresztmetszetek

Két nyersanyag hiánya ütötte fel a termelési ciklust.

Az első az Amfoterecin B hatóanyag (API), amelynek fő szállítója a Sarabhai Group tulajdonában lévő Synbiotics Limited. A Sarabhai havonta 25 kg-ot tud szállítani, ezzel 1,5-2 millió injekciót tudunk legyártani – mondta Dharmesh Shah, a BDR Pharmaceuticals elnöke és ügyvezetője.

Dr. D. J. Zavar, a Kamla Lifesciences MD-je, amely más gyártók megbízásából amfoterecin B-t gyárt, azt mondta, hogy az API az alapvető összetevő. Mind a liposzómális, mind a sima formához szükséges – mondta.

Shah elmondta, hogy a hazai gyártók ezt az API-t a North China Pharmaceutical Group-tól (NCPC) vásárolják. Június végére 40-50 kg-ot biztosítottak nekünk – mondta. A gyártók levélben fordultak az indiai Drug Controller Generalhez, hogy sürgősségi ideiglenes engedélyt adjanak a Zhejiang Pharma számára az Amphoterecin API szállítására.

A második hiánypótló nyersanyag a tisztított szintetikus lipidek a liposzómás amfoterecin B előállításához. A lipidekre világszerte nagy a kereslet az mRNS-vakcinák gyártására. A gyártók elmondása szerint a svájci székhelyű Lipoid céggel decemberben leadott rendelések kiszállítása folyamatban van. Megkerestük őket. Shah szerint a helyzet enyhülnie kell a következő 4-6 hétben minden gyártó számára.

Indiában az egyetlen lipidszállító a mumbai székhelyű VAV Life Sciences. Havi kapacitása 21 kg, amit a cég augusztusra 65 kg-ra tervez - mondta Arun Kedia MD.

Még akkor is, ha rendelkezésre állnak alapanyagok, a gyógyszer előállítása körülbelül 21 napot vesz igénybe, a sterilitási teszten túl.

CSATLAKOZZ MOST :Az Express Explained Telegram csatorna

Legfelsőbb Bíróság szkenner

A Delhi Legfelsőbb Bíróságának Vipin Sanghi bíró vezette osztálya, amely figyelemmel kíséri a delhi Covid-19 helyzetet, május 19-én vette tudomásul a gombaellenes szer hiányát, miután egy ügyvéd szóban megemlítette a kérdést. .

Május 20-án a bíróság hangsúlyozta, hogy azonnali importra van szükség, mivel a hazai termelés Indiában jóval kevesebb, mint amennyi szükséges. Hétfőn a bíróság azt mondta, hogy a Központ tervezett termelése és importja valószínűleg elmarad a betegek igényeitől, és drasztikus intézkedésekre van szükség a szakadék áthidalására.

A bíróság csütörtökön ismét foglalkozik az üggyel. Felkérte a Központot, hogy számoljon be a kábítószer elérhetőségével és gyártásával kapcsolatos legfrissebb helyzetről. A feketegombás esetek előrejelzését is kérte a következő két hétre.

Tekintettel a követelmény jelentős hiányára, attól tartunk, hogy ezek a lépések nem feltétlenül elegendőek a jelenlegi követelmények teljesítéséhez. Nem világos, hogy a bővített gyártási tervek mikorra valósulnak meg a tényleges gyártásban - közölte a bíróság a múlt héten.

Oszd Meg A Barátaiddal: