Magyarázat: Az oltóanyag elválasztása a bélbetegségtől

Egy új tanulmány szerint az indiai rotavírus elleni vakcina, a Rotavac nem jár általános rendellenességgel. Ez miért fontos?

Rotavac, 2014-ben engedélyezett. (Forrás: Bharat Biotech)

Számos országban a tanulmányok a rotavírus elleni vakcinázást a bélrendszeri rendellenesség, az úgynevezett intussuscepció kis kockázatával társították. Egy új tanulmány most azt találta, hogy az Indiában gyártott Rotavac rotavírus vakcina nem járt együtt az intussusceptióval indiai csecsemőknél.

Egy hihetetlen csapat 31 kórházban dolgozott négy éven át ezen adatok beszerzésén – mondta Gagandeep Kang, a Christian Medical College Vellore professzora, a New England Journal of Medicine című folyóiratban megjelent tanulmány vezetője.

Rotavírus és intussuscepció

A rotavírus világszerte a gyermekek súlyos hasmenéses betegségeinek leggyakoribb oka. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az UNICEF szerint a hasmenéssel összefüggő betegségek több mint 10 5 év alatti halálesetből 1-et okoznak. A rotavírus okozza a hasmenéssel összefüggő halálozások 37%-át, és az öt év alatti gyermekek halálozásának 5%-át világszerte.

Indiában a Rotavac-ot a Bharat Biotech fejlesztette ki az indiai kormány biotechnológiai osztályával együttműködve. Az indiai kábítószer-ellenőrző főosztálya 2014 elején engedélyezte, és szakaszosan vezették be a 2016-ban indult Nemzeti Immunizációs Programba. A Rotavac egy orális, élő, legyengített vakcina, amely a rotavírus természetben előforduló törzsét tartalmazza. Három adagból álló sorozatban adják be 6, 10 és 14 hetes korban.

Az intussuscepció a bél egyik részének a másikba csúszása, és gyakori gyermekeknél (Vietnamban 300-ból 1; az Egyesült Államokban 2000-ből 1) ok nélkül. Felnőtteknél általában olyan okok vannak, mint a daganat vagy más bélbetegség. Az intussuscepciót gyakori sebészeti vészhelyzetnek tekintik gyermekeknél, néha a bélelzáródással jár, amely kezelés nélkül halálos lehet.

Korábbi tanulmányok a különböző rotavírus-oltásokat az intussuscepció kockázatával hozták összefüggésbe – jegyezték meg a kutatók. Ausztráliában, Angliában, Mexikóban, Szingapúrban és az Egyesült Államokban végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az intussuscepció kockázata 2,6-8,4-szeresére nőtt a Rotarix vakcina bármely adagját követő 21 napon belül. Ausztráliában és az Egyesült Államokban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a RotaTeq-oltás az oltást követő 21 napon belül 2,6-9-szeresére növelte az intussuscepció kockázatát. Az Express Explained már a Telegramon elérhető

Intussuscepció Indiában

Dr. Kang szerint nem áll rendelkezésre elegendő háttéradat arról, hogy ez a rendellenesség mennyire gyakori Indiában. Vannak olyan tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy körülbelül 5000 gyermekből 1-nél fordul elő oltás nélkül, de ezek nagyon kis számú eseten alapulnak, mondta Dr. Kang. Két tanulmány 100 000 csecsemőnként 18 intussuscepciós esetet és 100 000 indiai csecsemőnként 20 esetet mutatott ki.
Egy 2014-es, 3. fázisú vizsgálatban a Rotavac engedélyezése előtt a vakcina 56%-os hatékonyságú volt a súlyos rotavírusos gastroenteritis ellen. A 6799 csecsemővel végzett kísérlet azonban (beleértve azokat, akik placebót kaptak) nem volt elég nagy ahhoz, hogy kimutathassa az intussuscepció kismértékben megnövekedett kockázatát. Ezért ezt az új vizsgálatot elvégezték, és létrehoztak egy indiai intussuscepciós megfigyelőhálózatot.

A Rotavac vakcina intussusceptióval való összefüggése nem bizonyított, amikor bekerült a programba, mivel a vakcinát csak 4500 beoltott gyermeknél értékelték, ami nem elég ahhoz, hogy jelzést adjon a biztonságról, mondta Dr. Kang.

Megállapítások és fontosság

2016 áprilisa és 2019 júniusa között 970 intussuscepcióban szenvedő csecsemőt vettek fel, és 589 28-365 napos csecsemőt vontak be az esetsorozat-elemzésbe. Az intussuscepció relatív incidenciája az első adag után 0,83 volt az első 7 napban és 0,35 a következő 14 napban. Hasonló eredményeket figyeltek meg a második és a harmadik adag után. A forgalomba hozatalt követő aktív felügyeleti vizsgálatunk, amely a vakcina nemzeti immunizálási programba történő bevezetése után beoltott gyermekeket vizsgált, bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy az indiai populációban nem volt káros biztonsági jelzés ezzel a vakcinával kapcsolatban – mondta Dr. Kang.

Oszd Meg A Barátaiddal: