Magyarázat: Miért utasították el egyelőre a Pfizer Indiára vonatkozó vakcinakérelmét?
A CDSCO alá tartozó alanyi szakértői bizottság, amely megvizsgálta a Pfizer javaslatát és előterjesztését, jelenleg nem javasolta az indiai kábítószer-ellenőrző (DCGI) jóváhagyását a kérelemnek.
A Pfizer vészhelyzeti felhasználási engedélyt (EUA) kapott az Egyesült Királyságtól, mire december elején megkereste a Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) hasonló jóváhagyást. (Forrás: Reuters) Az indiai gyógyszerszabályozó hatósága alá tartozó szakértői testület azt javasolta, hogy az országban rendkívüli körülmények között ne engedélyezzék a Pfizer Covid-19 elleni oltását, ezért az amerikai gyógyszeróriás visszavonta kérelmét. ezt a weboldalt megvizsgálja, milyen aggályokat fogalmazott meg a szervezet és a Pfizer válasza:
Mi ez a Covid-19 vakcina?
A Pfizer ezt a „BNT162b” nevű vakcinát a BioNTech német biotechnológiai céggel együttműködve fejlesztette ki. A vakcina mRNS-technológiát alkalmaz, amely a hírvivő RNS-molekulákat használja, amelyek megmondják a sejteknek, hogy milyen fehérjéket építsenek fel. Ebben az esetben az mRNS kódolása arra készteti a sejteket, hogy állítsák elő a tüskeproteint – a SARS-CoV-2 vírus azon részét, amely lehetővé teszi, hogy behatoljon a sejtekbe, és terjesztse a Covid-19 fertőzést a szervezetben.
Miután befecskendezték a szervezetbe, a sejtek az mRNS utasításait követve létrehozzák a tüskeprotein másolatait, amelyek cserébe várhatóan arra késztetik az immunsejteket, hogy antitesteket hozzanak létre az ellene való küzdelemhez.
Számos más vakcinajelölttől eltérően az mRNS-oltóanyagokat szintetikusan fejlesztették ki – nincs szükségük a vírus tenyésztésére és replikációjára, csupán a szervezet immunrendszerének megcélzandó legfontosabb rész kódjára. További előnye, hogy nagy méretben, nagy tartályokban, úgynevezett bioreaktorokban gyárthatók.
A Pfizer vészhelyzeti felhasználási engedélyt (EUA) kapott az Egyesült Királyságtól, mire december elején megkereste a Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) hasonló jóváhagyást.
Milyen aggályai vannak a szakértői testületnek?
A CDSCO alá tartozó alanyi szakértői bizottság, amely megvizsgálta a Pfizer javaslatát és prezentációját, jelenleg nem javasolta az indiai kábítószer-ellenőrző főhatóságának (DCGI) a kérelem jóváhagyását.
CSATLAKOZZ MOST :Az Express Explained Telegram csatorna
Részletes megfontolás után a bizottság jelenleg nem javasolta az országban rendkívüli használat engedélyezését – áll a SEC február 3-i ülésének jegyzőkönyvében.
Ennek oka bizonyos súlyos nemkívánatos események (SAE) miatti aggodalmak és az a tény, hogy az országban végzett helyi vizsgálatokból nem származtak további biztonsági információk.
A bizottság megjegyezte, hogy bénulást, anafilaxiát és egyéb SAE-ket jelentettek a forgalomba hozatalt követően, és az események ok-okozati összefüggéseit vizsgálják a vakcinával. Ezenkívül a cég nem javasolt olyan tervet, amely biztonsági és immunogenitási adatokat generálna az indiai lakosság körében, áll a jegyzőkönyvben.
Mi volt a Pfizer válasza?
A Pfizer úgy döntött, hogy visszavonja kérelmét mindaddig, amíg meg nem tudja generálni az indiai szabályozó által kért további információkat.
Az ülésen lezajlott tanácskozás és a szabályozónak esetleg szükséges további információk ismeretében a társaság úgy döntött, hogy visszavonja kérelmét – közölte a Pfizer szóvivője.
Ez azt jelenti, hogy a Pfizer vakcina nem lesz elérhető Indiában?
Ebben a szakaszban a vakcinát nem használják Indiában. A vállalat azonban azt állítja, hogy továbbra is együttműködik az indiai szabályozó hatósággal, és újra benyújtja jóváhagyási kérelmét további információkkal, amint azok a közeljövőben elérhetővé válnak.
A Pfizer továbbra is elkötelezett amellett, hogy oltóanyagát az indiai kormány rendelkezésére bocsátja, és a sürgősségi felhasználási engedélyhez szükséges utat járja be, amely lehetővé teszi a vakcina elérhetőségét bármely jövőbeni bevetésre – mondta a vállalat szóvivője.
Oszd Meg A Barátaiddal:
