Magyarázat: A három globális Covid-19 vakcinakísérlet, amelyek nagyot ütöttek
A Johnson & Johnson lett a második cég az AstraZeneca után, amely leállította a Covid-19 vakcina kísérleteit. A múlt hónapban az oxfordi vakcinakísérleteket leállították, miután az egyik résztvevőnél az Egyesült Királyságban „megmagyarázhatatlan betegség” alakult ki.
Szakértők szerint nem ritka a gyógyszerkísérletek szüneteltetése a biztonsági aggályok kivizsgálása érdekében, és az ilyen intézkedések nem feltétlenül jeleznek komoly problémát. (AP fotó: Ng Han Guan, fájl) A Covid-19 elleni gyors és hatékony kezelés megtalálása kettős kudarcot szenvedett 24 óra leforgása alatt, miután két nagy amerikai gyógyszergyártó – a Johnson & Johnson és az Eli Lilly and Company – bejelentette. leállították a késői stádiumú klinikai vizsgálatokat biztonsági aggályok miatt.
Az Eli Lilly and Company közölte, hogy leállítja a III. fázisú kísérletet LY-CoV555 nevű koronavírus-antitest-gyógyszerének, az ACTIV-3-nak nevezett, kórházi betegeknél, anélkül, hogy pontosította volna, mik voltak a biztonsági aggályok. A közelmúltban Donald Trump amerikai elnök a Lilly gyógyszert, valamint a Regeneron Pharmaceuticals Inc.-től kapott ellenanyag-kezelést, amelyet a COVID-19-kezelése miatt kapott, a betegség gyógymódjaként.
Egy nappal korábban, A Johnson & Johnson lett a második cég miután az AstraZeneca leállította a Covid-19 vakcina kísérleteit. A Johnson & Johnson azonban azt mondta, hogy ez egy tanulmányi szünet volt, és nem a szabályozási tartás. Az AstraZeneca, amely az Oxfordi Egyetemmel közösen fejlesztett ki vakcinát, a szeptemberi nemkívánatos esemény után újrakezdte a késői stádiumú kísérleteket, kivéve az Egyesült Államokban.
Érdekes módon mind a J&J, mind az AstraZeneca egy adenovírus néven ismert közönséges megfázás vírust használ a koronavírus-fehérjék emberi sejtekbe juttatására, ezáltal a szervezet immunvédelmet hoz létre a SARS-CoV-2 ellen. A szakértők szerint azonban nem volt ritka a gyógyszerkísérletek szüneteltetése a biztonsági aggályok kivizsgálása érdekében, és az ilyen intézkedések nem feltétlenül jelentenek komoly problémát.
Covid-19 gyógyszerek, oltások, amelyek kipróbálását leállították:
Eli Lilly and Company Covid-19 antitestkezelés
Az amerikai Eli Lilly gyógyszergyár antitestterápia részeként kifejlesztett egy LY-CoV555 nevű gyógyszert, és a hónap elején sürgősségi felhasználási engedélyt kért az amerikai FDA-tól. A kezelést a kanadai AbCellera biotechnológiával közösen fejlesztő cég augusztusban kezdte meg az ACTIV-3 vizsgálatát, és 10 000 pácienst kíván toborozni, elsősorban az Egyesült Államokban.
Az ACTIV-3 vizsgálat célja összehasonlítani azokat a betegeket, akik az LY-CoV555 gyógyszert és a Gilead vírusellenes gyógyszerét, a remdesivirt kapják, és azokkal, akik csak remdesivirt kapnak.
Mi az LY-CoV555: Az LY-CoV555 gyógyszer alapvetően a Covid-19-ből felépült páciens antitestének gyártott másolata. Intravénásan, csepegtetőn adják be. Monoklonális antitestekként ismert , az ilyen kezelések úgy működnek, hogy felismerik és bezárják az idegen betolakodókat, hogy megakadályozzák az egészséges sejtek fertőzését. Legismertebbek bizonyos ráktípusok és autoimmun betegségek kezelésében.
Magyarázat | Mikor lesz Covid-19 oltásunk?
Friss kutatások: Az Eli Lilly által közzétett klinikai vizsgálati adatok azt mutatják, hogy terápiája csökkentheti a Covid-19-betegek kórházi tartózkodását és a sürgősségi osztályon történő látogatások számát. A sürgősségi felhasználási engedély iránti kérelem benyújtásakor a cég arra kérte az Egyesült Államok szabályozóit, hogy adják be a gyógyszert olyan magasabb kockázatú betegeknek, akiknél nemrégiben enyhe vagy közepesen súlyos Covid-19 tüneteket diagnosztizáltak.
Miért állították le?
Anélkül, hogy bármilyen információt közölt volna a nemkívánatos eseménnyel kapcsolatban, Lilly kedden azt mondta, hogy felfüggesztette a Covid-19 gyógyszer klinikai vizsgálatát, az esetleges biztonsági aggályok miatti óvatosság miatt. Az ACTIV-3 független adatbiztonsági felügyeleti testület (DSMB) nagy óvatosságból a beiratkozás szüneteltetését javasolta – idézte a Reuters Molly McCullyt, a Lilly szóvivőjét. Lilly támogatja a független DSMB döntését, amely szerint óvatosan gondoskodik a vizsgálatban részt vevő betegek biztonságáról – áll a közleményben.
A Reuters azonban arról számolt be, hogy az amerikai gyógyszerellenőrök komoly minőség-ellenőrzési problémákat tártak fel egy Eli Lilly gyógyszergyárban, amely a Covid-19 gyógyszer gyártására törekedett.
Express Explainedmost be van kapcsolvaTávirat. Kattintson itt, hogy csatlakozzon a csatornánkhoz (@ieexplained) és naprakész a legfrissebb
Johnson & Johnson koronavírus elleni vakcina
Johnson és Johnson a múlt hónapban megkezdte a JNJ-78436735 vakcina 60 000 fős III. fázisú kísérletét, és azt mondta, hogy várhatóan az év végén vagy 2021 elejéig benyújtják az eredményeket. Az ellenszer kiemelkedik a többi éllovas közül, mint például a Moderna vagy a Pfizer Inc. mivel ez az első, amely potenciálisan egyszeri vakcina lehet.
Mi az a JNJ-78436735 vakcina? A vakcina egy egyszeri dózisú humán adenovíruson, az Ad26-on alapul, amely megfázást okoz. A vírust úgy módosították, hogy ne tudjon szaporodni, és kombinálják a koronavírus tüskeprotein nevű részével, amelyet az emberi sejtekbe való behatolásra használ. A J&J ugyanezt a technológiát használta az ebola elleni oltásában.
Legutóbbi kísérleti eredmények: Egy korai és középső stádiumú klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a a vakcina egyszeri adagja erős neutralizáló antitest választ indukált szinte minden 18 éves vagy annál idősebb résztvevőnél, és általában jól tolerálták. A 65 éves résztvevők szintén erős humorális és celluláris immunválaszt mutattak.
Miért állították le?
A Johnson & Johnson azt mondta, hogy ideiglenesen felfüggesztette a klinikai vizsgálatokat a vakcina egy vizsgálatban résztvevő megmagyarázhatatlan betegsége miatt. A J&J azt mondta, nem világos, hogy az illető vakcinát vagy placebót kapott. A résztvevő betegségét független adat- és biztonsági felügyeleti testület, valamint a társaság klinikai és biztonsági orvosai vizsgálják és értékelik – áll a társaság közleményében.
A szünet – amelyet a vállalat és nem az amerikai szabályozók határoztak meg – alapvetően azt jelenti, hogy a cég átmenetileg leállítja a résztvevők toborzását és adagolását.
AstraZeneca-Oxford koronavírus elleni vakcina
Az Oxfordi Egyetem ChAdOx1 vakcinájának (Indiában AZD1222-nek és Covishieldnek is keresztelve) késői stádiumú kísérletei folynak az Egyesült Királyságban, Indiában, Dél-Afrikában és Brazíliában. A tárgyalások azonban az Egyesült Államokban függőben vannak. A The Times egyik jelentése szerint a vakcinajelölt karácsonyig megkaphatja a szükséges engedélyeket az Egyesült Királyságban.
Mi az a ChAdOx1 vakcina: A vakcina ugyanazt a megközelítést tartalmazza, mint a J&J, de genetikailag módosított csimpánz adenovírust használ.
Legutóbbi kísérleti eredmények: A vakcinajelölt korai stádiumú humán kísérleti adatairól szóló jelentés kimutatta, hogy kettős immunválaszt váltott ki emberekben. A The Lancetben megjelent cikk szerint a vakcina semlegesítő antitesteket indukált, amelyek a vírust nem fertőzővé tették az összes résztvevőben, aki kapott egy második adagot.
Miért állították le?
Szeptember 9-én az oltóanyag-kísérleteket leállították, miután az egyik résztvevőnél az Egyesült Királyságban egy nemkívánatos esemény következtében megmagyarázhatatlan betegség alakult ki. A résztvevőnél állítólag súlyos gerincvelői gyulladásos szindróma, úgynevezett transzverzális myelitis alakult ki. Az indiai Serum Institute, amely az indiai vakcinajelölt közép- és késői stádiumú humán klinikai vizsgálatait támogatja, egy nappal később szintén leállította a kísérleteket. A kísérletek azonban az Egyesült Királyságban és Indiában szeptember 12-én, illetve szeptember 22-én folytatódtak.
Oszd Meg A Barátaiddal:
