Magyarázat: Mit jelent a szünet a Johnson & Johnson Covid-19 vakcina kísérletében?

Az Oxford-AstraZeneca után a Johnson & Johnson most szünetelteti az oltási kísérleteket – ismét egy résztvevő betegsége miatt. Mivel mindkettő ugyanazt a platformot használja, ez egy minta, vagy valószínűleg véletlen?

A táblák 2020. augusztus 1-jén, szombaton a Johnson & Johnson New Brunswickben, New Jersey államban, az USA-beli központjában található alkalmazottak parkolója előtt láthatók. (Bloomberg fotó: Mark Kauzlarich)

A Johnson & Johnson leányvállalata, a Janssen Pharmaceutica által kifejlesztett COVID-19 oltás a figyelem középpontjába került, miután a késői stádiumú humán kísérleteket szüneteltették egy esetleges biztonsági aggály miatt. Ez a vakcina ugyanazt a megközelítést alkalmazza, mint az Oxford-AstraZeneca, amelynek kísérletei globálisan szüneteltek hasonló aggodalmak miatt a múlt hónapban.

Mit tudunk a szünetről?

Hétfőn későn a Janssen-féle vakcinajelölt kísérleteit, beleértve a 3. fázisú tesztelést 60 000 résztvevővel, szüneteltették, miután egy résztvevőnél megmagyarázhatatlan betegség alakult ki. A J&J szerint a betegséget egy független Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság, valamint a J&J belső klinikai és biztonsági orvosai vizsgálják. A szünet – amelyet a vállalat és nem a szabályozók határoznak meg – alapvetően azt jelenti, hogy a cég átmenetileg leállítja a résztvevők toborzását és adagolását.

Mi a közös a két leállított próba között?

Az Oxford-AstraZeneca kísérletekben egy brit résztvevő komoly reakciót váltott ki. Míg az AstraZeneca nem volt hajlandó nyilvánosságra hozni a betegség természetét, a páciensnél állítólag neurológiai rendellenesség alakult ki, amelyet „transzverzális myelitisnek” neveznek – ez a gerincvelő egy szakaszának vagy mindkét oldalának gyulladása.

A nagyszabású, fejlett humán kísérletekben részt vevő további vakcinák közé tartoznak a Moderna és a Pfizer mRNS-oltóanyagai, valamint a kínai Sinopharm inaktivált vakcinái (amelyek a SARS-CoV-2 vírus injekció céljára történő elpusztítását foglalják magukban). Eddig ezeknek a vizsgálatoknak egyikét sem szüneteltették a lehetséges súlyos mellékhatások (SAE) miatt.

A Janssen-féle vakcina, akárcsak az Oxford-AstraZeneca, egy módosított adenovírust – egy közönséges megfázás vírust – használ, hogy úgy viselkedjen, mint egy trójai faló, amely a SARS-CoV-2 vírus tüskeproteinjét képes eljuttatni az emberi sejtekhez. Az oxfordi vakcina genetikailag módosított csimpánz adenovírust használ; a Janssen egy Ad26 néven ismert humán adenovírus variánsát használja.

Olvassa el még | Miért állította le a Johnson & Johnson, Eli Lilly a Covid-19 késői stádiumú klinikai vizsgálatait?

Egy egészségügyi dolgozó a Covid-19 vakcina beadására készül. (Bloomberg fotó: Andrey Rudakov)

Akkor látunk egy mintát?

A leállított kísérletekkel összefüggésben a Janssen és az Oxford-AstraZeneca jelöltjei közötti hasonlóságok véget érhetnek az oltási platformmal. Egyes szakértők úgy vélik, hogy a lehetséges biztonsági aggályok, amelyeket mindkét oltóanyaggal jeleztek, valószínűleg inkább véletlen egybeesés, mint minta. Egyrészt számos más adenovírus-vakcina létezik a késői stádiumú vagy a forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban, ezek szerint hasonló incidensek nélkül. Ide tartoznak a kínai CanSino Biological és az orosz Gamaleya Kutatóintézet által kifejlesztett jelöltek. A rendelkezésünkre álló előzetes információk alapján túl korai lenne azt állítani, hogy a Janssen-jelölttel kapcsolatban felmerült kérdéseknek köze van az (adenovírus) platformhoz – mondta Dr. Davinder Gill vakcina-szakértő.

Elsősorban az a kérdés, hogy ez a betegség oltással kapcsolatos-e. Ahogy az oxfordi oltással is történt, ha ezt az esetet egy kicsit jobban megvizsgálják, kiderülhet, hogy a reakciót nem feltétlenül az oltás okozta – mondta. De úgy gondolom, hogy szemmel kell tartanunk ezeket a platformokat.

Gill elmondta, hogy az adenovírus platform már legalább egy évtizede létezik, és korábban ennek a vírusnak egy másik változatát tartalmazó vakcinát alkalmaztak a HIV-kísérletekben. Természetesen ebben az esetben súlyosan immunhiányos betegeken tesztelték, így ez egy egészen más típusú beállítás volt, mondta. Szerintem aggodalomra ad okot a Covid-19 – most először látjuk, hogy ezeket a vektorokat nagyon nagy betegcsoportokban tesztelik. Úgy gondolom, hogy e tanulmányok során többet fogunk megtudni arról, hogy ezek a vektorok mennyire biztonságosak és mennyire jól tolerálhatók.

Express Explainedmost be van kapcsolvaTávirat. Kattintson itt, hogy csatlakozzon a csatornánkhoz (@ieexplained) és naprakész a legfrissebb

Ez arra utal, hogy a J&J vakcina nem biztonságos?

A szünet pillanatnyilag nem aggodalomra ad okot, mivel nem világos, hogy mi okozta a résztvevő megmagyarázhatatlan betegségét. Nem helyes feltételezni, hogy ez oltással kapcsolatos probléma ebben a szakaszban, és a szünet a protokollok részeként alkalmazott elővigyázatossági intézkedés. A nemkívánatos események… még azok is, amelyek súlyosak is, minden klinikai vizsgálat, különösen nagy tanulmányok várható részét képezik, írja a J&J közleményében. Az SAE-k nem ritkák a klinikai vizsgálatok során, és ésszerűen várható, hogy a nagyszámú résztvevővel végzett vizsgálatokban a SAE-k száma növekedni fog. Továbbá, mivel sok vizsgálat placebo-kontrollos, nem mindig egyértelmű, hogy egy résztvevő vizsgálati kezelést vagy placebót kapott.

Gill rámutatott, hogy a 3. fázisú kísérletekbe nagyon sokféle populációt toboroznak. Ezeknek az embereknek mindenféle orvosi hátterük és genetikai hajlamuk van, ezért nem ritka, hogy a klinikai vizsgálatok során néha felbukkan ilyesmi – mondta Gill. Legtöbbször nem a gyógyszerrel vagy az oltással van összefüggésben, de itt ezt ki kell vizsgálni – mondta.

Mindenesetre minden Covid-19 vakcina valódi tesztje, még ha tiszta fázis 3-as rekordot is mutat, akkor jön el, amikor elindítják és a nagyobb közösségben használják. Itt fognak megjelenni minden olyan potenciálisan ritka esemény, amely a próbafázisok egyikében sem fordult elő, mondta Gill.

In Explained | Mikor lesz Covid-19 oltásunk?

Kell-e aggódniuk az indiánoknak?

A Janssen jelöltet még nem tesztelték Indiában. A haidarábádi székhelyű Biological E augusztusban megállapodást kötött a Janssennel az oltóanyag előállításáról, és bár ez még nem kezdődött el, a cég évente körülbelül 400-500 millió adag elkészítését tervezi. Bár a Biological E nem nyilatkozott, a J&J vizsgálatainak eredménye befolyásolhatja a megállapodás jövőbeli menetét, és meghatározhatja, hogy ezt a vakcinát Indiában is tesztelik-e a résztvevőkön.

Mi történt az Oxford-AstraZeneca-próbákkal a szünet után?

A felülvizsgálatokat követően az Egyesült Királyság kormánya engedélyezte a tárgyalások folytatását egy héten belül. Röviddel ezután az indiai Serum Institute of India, amelyet az indiai gyógyszerszabályozó hatóság arra utasított, hogy szüneteltesse az Oxford-AstraZeneca jelölt saját tesztelését a globális szünet alatt, engedélyt kapott a kísérletek folytatására. Jelenleg a vakcina közép- és késői stádiumú humán kísérleteit végzi. Dél-Afrikában, Brazíliában és Japánban is újraindultak ennek a vakcinának a kísérletei. Az Egyesült Államok azonban továbbra is vizsgálja az ezzel a káros hatással kapcsolatos lehetséges aggályokat, és a kibővített vizsgálatok közepette a kísérletek még nem folytatódnak.

Oszd Meg A Barátaiddal: