Magyarázat: Mit jelent az Egyesült Államok jóváhagyásának megtagadása a Covaxin és az odautazó diákok számára

Az Egyesült Államok úgy döntött, hogy nem ad sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) a Bharat Biotech Covid-19 vakcinájára, a Covaxinra. Ez azt jelenti, hogy valami nincs rendben az oltással?

Egy egészségügyi dolgozó arra készül, hogy beadja a Covaxint egy kedvezményezettnek Kolkatában. (Expressz fotó: Partha Paul)

Az Egyesült Államok úgy döntött, hogy nem ad sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) a Covaxinnak, a Bharat Biotech által kifejlesztett inaktivált teljes vírus vakcinának. A döntést még azelőtt közölték a cég amerikai partnerével, az Ocugennel, hogy az EUA-kérelmet nyújtott be a vakcinára.

Miért nem akart az USA EUA-t adni a Covaxinnak?

Az Egyesült Államok már nincs abban a helyzetben, hogy a Covid-19 elleni oltások gyorsított jóváhagyását kellene kérnie népei immunizálásának növelése érdekében. Az ország az Operation Warp Speed ​​kezdeményezésen keresztül tavaly 18 milliárd dollárt fektetett be lakosságának szánt különféle vakcinák kifejlesztésébe. Már adott EUA-t a Pfizer-BioNTech és a Moderna-NIAID mRNS vakcináknak, valamint a Johnson & Johnson vírusvektor-jab-jainak. A Bharat Biotech szerint az ország lakosságának jelentős százalékát sikerült beoltatnia, és jó állományimmunitást is elért.

Ebben a forgatókönyvben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) új stratégia mellett döntött, hogy prioritást élvezzen az EUA-kérelmek felülvizsgálatában. A szabályozó hatóság májusban közölte, hogy szándékában áll megtagadni az EUA-kérelmek felülvizsgálatát és feldolgozását olyan esetekben, amikor nem tudja ellenőrizni a következők egyikét: a klinikai vizsgálatok lefolytatása, a klinikai vizsgálati adatok sértetlensége, és hogy a vakcina gyártó létesítményei megfelelnek-e a megfelelő szabványoknak.

Tekintettel a sürgős közegészségügyi prioritások kezelésének szükségességére, az FDA azt is közölte, hogy lehet, hogy tovább kell rangsorolnia a Covid-19 elleni oltásokra vonatkozó kérelmeket. Ez azt jelenti, hogy elutasíthatja azon EUA-kérelmek felülvizsgálatát és feldolgozását, amelyek olyan vakcinagyártóktól érkeztek, akik nem vettek fel folyamatos kapcsolatot az FDA-val a gyártási folyamatuk és a klinikai vizsgálati programjuk kidolgozása során.

Ez azt jelenti, hogy valami nincs rendben a Covaxinnal?

Nem igazán. Az amerikai FDA ehelyett azt javasolta, hogy az Ocugen a sürgősségi jóváhagyás helyett kérjen teljes körű engedélyt a vakcinára.

Ez azt jelenti, hogy az amerikai FDA-nak most további információkra és adatokra lesz szüksége, valószínűleg több humán klinikai vizsgálatból, hogy meggyőződhessen arról, hogy a vakcina biztonságos, immunválaszt vált ki a populációban, és elfogadható a hatékonysága.

Ez azonban még mindig visszalépés a Bharat Biotech és az Ocugen számára – tovább tart, amíg a Covaxint az Egyesült Államokban használják.

A különböző Covid-19 vakcinákra vonatkozó EUA-kérelmeket a megfelelő adatok benyújtását követő hónapokon belül felülvizsgálták és jóváhagyták. Dr. Davinder Gill, a massachusettsi oltóanyag-szakértő szerint azonban a teljes engedélyezés azt jelentené, hogy a Covaxin jóváhagyásának megszerzése akár egy évig is eltarthat, mivel az már nem tekinthető sürgősnek.

Más országok jeleztek problémákat a Covaxinnal kapcsolatban?

Brazília egészségügyi hatósága, az ANVISA elutasította azt a kérelmet, hogy a Covaxinnak a Good Manufacturing Practices-tanúsítványt adják ki a Bharat Biotech haidarábádi telephelyének márciusi ellenőrzését követően. A brazil szabályozó szerint ezek a problémák potenciálisan veszélyeztethetik a vakcina minőségét, és viszont egészségügyi kockázatot jelentenek azok számára, akik azt használnák. Bár ez a lépés várhatóan nem érinti a cég EUA-kérelmét Brazíliában, késlelteti a vakcina beszállítását az országba.

Június 4-én azonban az ANVISA szigorú feltételek mellett jóváhagyta korlátozott mennyiségű Covaxin behozatalát és használatát. Az ANVISA szerint a Bharat Biotech megfelelő cselekvési tervet nyújtott be, és dolgozott az év elején felvetett minőséggel kapcsolatos kérdéseken.

Meddig haladtak a Covaxin-kísérletek?

Indiában a Covaxint az 1., 2. és 3. fázisú humán klinikai vizsgálatok során tesztelték, amelyekben több mint 26 000 résztvevő vett részt.

A vakcina azonban kezdetben piros zászlót tűzött ki a korlátozott sürgősségi engedély miatt a klinikai vizsgálati módban januárban, mivel akkor még nem generált elegendő adatot a hatékonyságáról.

Azóta a Bharat Biotech csak sajtónyilatkozatokat tett közzé, amelyek szerint a vakcina hatékonysága 78% körüli. A vakcina 3. fázisú klinikai vizsgálatainak tényleges közzétett adataira, amelyeket több mint 25 000 résztvevővel végeztek, még várni kell.

A vállalat arra számít, hogy a Covaxin hatékonyságára és két hónapos biztonságosságára vonatkozó adatok júliusban azonnal eljutnak a nyomtatás előtti szerverhez, miután benyújtották azokat a Központi Gyógyszer-szabályozási Szervezethez (CDSCO). Dr. Raches Ella, a Bharat Biotech Covid-19 vakcina projektjének vezetője szerint ezen információk szakértői felülvizsgálata további 2-4 hónapot vesz igénybe.

Ha Covaxint kaptam, az azt jelenti, hogy nem engednek be az Egyesült Államokba?

Ha a jelenlegi körülmények között nincs korlátozva az Egyesült Államokba való utazás, az ország negatív RT-PCR tesztet ír elő, hogy fel tudjon szállni egy járatra.

Ha Ön diák szeretne ősszel egyetemre menni az Egyesült Államokban, nem valószínű, hogy két adag Covaxin beadása megakadályozza, hogy beléphessen az országba. Számos egyetem engedélyezte a nemzetközi hallgatók számára, hogy az Egyesült Államokba érkezésükkor újraindítsák az immunizálást az országban kapható jóváhagyott vakcinák valamelyikével.

A vakcinát az Egyesült Államok FDA-ja továbbra is felülvizsgálja egy szabványos jóváhagyási eljárás keretében, amely időbe telhet. Időközben a Bharat Biotech egy sürgősségi felhasználási engedély iránti kérelmet is benyújtott az Egészségügyi Világszervezettől, amely várhatóan idén július és szeptember között érkezik meg.

Valószínű, hogy ez enyhítené a lehetséges korlátozásokat, amelyek az Egyesült Államokban merülhetnek fel a Covaxin-nal beoltottak esetében.

Oszd Meg A Barátaiddal: