Magyarázat: Szkenner alatt mi az a Ranitidine, és aggódniuk kell az indiai felhasználóknak?
A ranitidin, amelyet olyan márkanevekről ismernek, mint az Aciloc, Zinetac, Rantac és Rantac-OD, R-Loc és Ranitin, egy vény nélkül kapható, vényköteles antacid, amelyet a savas reflux és a peptikus fekélybetegségek kezelésére használnak.
A ranitidin, amelyet olyan márkanevekről ismernek, mint az Aciloc, Zinetac, Rantac és Rantac-OD, R-Loc és Ranitin, egy vény nélkül kapható, vényköteles antacid, amelyet a savas reflux és a peptikus fekélybetegségek kezelésére használnak. Az indiai kábítószer-szabályozó hatóság a héten elkezdte vizsgálni az esetleges rákkeltő anyagokat szennyező aggodalmakat népszerű savcsökkentő gyógyszer a ranitidin . A lépésre több mint egy héttel azután került sor, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jelezte a problémát az amerikai betegeknek, egyes vállalatok világszerte felfüggesztették a termék értékesítését, más országok pedig elrendelték a termék visszahívását:
Mi az a ranitidin, és mennyire elterjedt a használata Indiában?
A ranitidin, amelyet olyan márkanevekről ismernek, mint az Aciloc, Zinetac, Rantac és Rantac-OD, R-Loc és Ranitin, egy vény nélkül kapható, vényköteles antacid, amelyet a savas reflux és a peptikus fekélybetegségek kezelésére használnak. Általában a savval összefüggő emésztési zavarok és gyomorégés enyhítésére használják a gyomorsavtermelés csökkentésével.
Míg más gyógyszerek, például a pantoprazol és az omeprazol szintén kezelik ezeket a tüneteket, és manapság gyakrabban írják fel őket, a ranitidint még mindig széles körben használják Indiában.
A ranitidin egy sokkal régebbi gyógyszer, de mindig is nagyon biztonságos gyógyszernek tartották, mivel kevesebb mellékhatása van, mint a betegeknek manapság a tünetek kezelésére használt gyógyszereknek – mondta Dr. S. Chatterjee, a delhii Indraprastha belgyógyász vezető tanácsadója. Apollo Kórház.
Az AIOCD Awacs PharmaTrac gyógyszeripari piackutató cég adatai szerint a 2019 augusztusával zárult 12 hónapban a ranitidin molekula önmagában (a kombinációkat nem számítva) közel 690 millió rúpiát ért el.
Mi a probléma?
Szeptember 13-án az Egyesült Államok FDA közleményében közölte, hogy tudomására jutott, hogy egyes ranitidin gyógyszerek kis mennyiségben tartalmaznak egy N-nitrozodimetilamin (NDMA) nevű anyagot. A vízben és élelmiszerekben található környezetszennyező NDMA-t a Nemzetközi Rákkutató Ügynökség valószínűleg rákkeltőnek minősítette az emberre, ami azt jelenti, hogy rákot okozhat.
Ez ugyanaz a szennyeződés, amelyet az amerikai FDA vizsgált a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekben, a valzartánban és a lozartánban az elmúlt évben.
Hogyan reagált az indiai kábítószer-szabályozó hatóság?
India legfőbb gyógyszerszabályozó hatósága hétfőn írt az állami szabályozó hatóságoknak, és arra kérte őket, hogy utasítsák a ranitidin hatóanyagok (API) gyártóit termékeik ellenőrzésére és a megfelelő intézkedések megtételére a betegek biztonsága érdekében.
Az indiai kábítószer-főkapitány (DCGI) V. G. Somani levelében arra kérte az államokat, hogy mielőbb tájékoztassák őt az ügyben hozott intézkedésekről. A DCGI eddig nem kért a szállítás leállítását, ami azt jelenti, hogy az országban forgalmazott ranitidin márkák további értesítésig továbbra is értékesíthetők.
Az API-k azok az összetevők, amelyek a gyógyszer terápiás hatását biztosítják. Iparági források szerint a világ ranitidin API-készletének nagy része két indiai cégtől származik – a Saraca Laboratories-tól és az SMS Lifesciences-től.
Ne hagyja ki az Explained: Korom található a méhlepényben, veszélyben van a magzat?
Kell-e aggódniuk a fogyasztóknak?
A DCGI nem tisztázta, hogy az indiai orvosoknak és fogyasztóknak óvatosan kell-e alkalmazniuk a ranitidint, és az Egyesült Államok FDA sem szólította fel az egyéneket, hogy hagyják abba a gyógyszer szedését.
Bár az NDMA nagy mennyiségben károsíthat, az FDA által a ranitidinben az előzetes vizsgálatok alapján megállapított szintek alig haladják meg a szokásos élelmiszerekben előforduló mennyiségeket – szögezte le az amerikai FDA, hozzátéve, hogy felméri, hogy az anyag ezen szintjei jelentenek-e kockázatot. betegeknek.
Hogyan reagáltak az indiai ranitidint értékesítő cégek?
A legjobb ranitidin márkákat itt forgalmazó cégek közül legalább kettő úgy döntött, hogy elővigyázatossági intézkedéseket tesznek, például leállítják az értékesítést, amíg a biztonságuk vizsgálata folyamatban van. Ide tartozik a GSK, amely szerdán nyilvánosan bejelentette Zinetac márkájának önkéntes visszahívását.
A Torrent Pharmaceuticals is leállította ennek a terméknek az értékesítését mindaddig, amíg le nem zárja a Ranitin részletes értékelését. A Rantac és Rantac-OD termékeit tesztelő JB Chemicals azt tervezi, hogy az eredmények nyilvánosságra hozatala után felveszi a végső felhívást a termékek értékesítésével kapcsolatban, a cég elnöke, Pranabh Mody szerint.
Az SMS értékeli a ranitidin API-ját, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs benne ez az NDMA-szennyeződés, vagy a megengedett határokon belül van, és hogy addig a szokásos módon működik-e.
A GSK tájékoztatása szerint az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság (EDQM) azonnali hatállyal felfüggesztette a Saraca Laboratories ranitidin API-ra vonatkozó alkalmassági tanúsítványát. Nem világos, hogy Saraca milyen lépéseket tesz.
Jelenleg az sem világos, hogy mit tervez a Cadila Pharmaceuticals, amely Indiában a legkelendőbb Aciloc márkát forgalmazza, és az R-Loc-ot forgalmazó Zydus Cadila.
Hogyan reagáltak más országok?
Miközben India és az Egyesült Államok továbbra is vizsgálja a kérdést, körülbelül 15 ország szabályozó hatóságai megtudták, hogy felszólították a piacaikon értékesített ranitidin visszahívását. Ide tartozik Szingapúr, Kanada, Olaszország, Dánia, Finnország, Norvégia, Svájc és Pakisztán.
A szingapúri Egészségtudományi Hatóság azt mondta, hogy a nitrózaminok, például az NDMA potenciális kockázata a hosszú távú expozícióhoz kapcsolódik, és a betegek, akiknek rövid távú használatra írták fel a gyógyszert, folytathatják a gyógyszer szedését.
Oszd Meg A Barátaiddal:
