Egyszerűen fogalmazva: az Apple Watch EKG-eszköz?
Az USFDA által jóváhagyott új funkció 30 másodpercen belül képes generálni a viselő EKG-adatait. Mind az FDA, mind az Apple azonban egyértelművé tette, hogy az óra nem helyettesítheti a professzionális orvosi tanácsokat.
Az óra hátulján található kristályelektróda leolvassa a szív elektromos impulzusait a viselő csuklójából. A múlt heti szeptemberi rendezvényén az Apple bejelentette az Apple Watch Series 4-et, amely külön elektrokardiográfiás (EKG) és szabálytalan szívritmus-alkalmazásokat fog futtatni. Az EKG-alkalmazás 30 másodpercen belül képes lesz az egyvezetékes elektrokardiogramhoz hasonló EKG-t generálni, miután a felhasználó az ujját az okosóra digitális koronájára helyezi, amelybe elektródák vannak beépítve. A szabálytalan szívritmus alkalmazás képes lesz a legtöbbet észlelni. szívritmuszavarok, vagy szabálytalan, túl gyors vagy túl lassú szívritmusok, mondta az Apple. Az óra hátulján található kristályelektróda leolvassa a szív elektromos impulzusait a viselő csuklójából.
Az Apple azt mondta, hogy rendelkezik az FDA engedélyével ezekhez a funkciókhoz. Ez azt jelenti, hogy van egy hordható EKG-készülékünk, amely megszünteti annak szükségességét, hogy kórházat vagy más diagnosztikai központot keressenek fel elektrokardiogramra?
Mit jelent az FDA engedély?
A Food and Drug Administration az Egyesült Államok szövetségi közegészségügyi hatósága. Az FDA engedélye, amelyet a 4-es sorozat kapott, nem azonos az FDA jóváhagyásával. Az USFDA mintegy 1700 általános típusú orvosi eszközt osztályoz, amelyek mindegyike a három szabályozási osztály valamelyikébe van besorolva az eszköz biztonságának és hatékonyságának biztosításához szükséges ellenőrzési szint alapján. A 4-es sorozat II. osztályú készülék (ami azt jelenti, hogy speciális címkével kell rendelkeznie, és meg kell felelnie a kötelező teljesítményszabványoknak, valamint a vállalatnak a forgalomba hozatalt követő felügyeletet kell végeznie); A III. osztályú készülékek a legbonyolultabb eszközök, és kötelező forgalomba hozatal előtti jóváhagyást is igényelnek.
OLVASSA | Az Apple Watch FDA-engedéllyel rendelkezik az EKG-hez, amely észleli a szabálytalan szívritmust: mit jelent
Az FDA engedélye megjegyzi, hogy az EKG funkciót nem 22 év alattiak és ismert szívritmuszavarok vagy egyéb szívproblémák esetén nem használják. Az alkalmazás egy vény nélkül kapható elektrokardiográf-szoftver, amely képes elemezni és megjeleníteni az elektrokardiográf adatait, valamint információkat szolgáltat a szívritmuszavarok azonosításához. Az FDA szerint az alkalmazás által megjelenített adatok csak tájékoztató jellegűek, és nem a diagnózis felállítására szolgálnak. A felhasználók nem értelmezhetik vagy hajthatnak végre klinikai műveleteket az eszköz kimenete alapján szakképzett egészségügyi szakemberrel való konzultáció nélkül.
A csak szoftveres orvosi alkalmazás képes egycsatornás EKG létrehozására, rögzítésére, tárolására, átvitelére és megjelenítésére, amely az FDA szerint hasonló lesz az 1 elvezetéses EKG-hoz. Az 1 elvezetéses EKG csak a bal kamra oldalfalának elektromos aktivitását rögzíti, amely a szív négy kamrája közül a legvastagabb, és oxigénnel dúsított vért pumpál a test összes szövetébe.
A szabálytalan szívritmus alkalmazásra vonatkozó FDA-engedély szintén azt mondja, hogy 22 éven aluliak vagy ismert szívritmuszavarral rendelkezők nem használhatják. Nem célja, hogy értesítést adjon az AFib-re utaló szabálytalan ritmus minden epizódjáról (pitvarfibrilláció vagy aritmia), és az értesítés hiánya nem jelenti azt, hogy nincs jelen betegség; A funkció inkább arra szolgál, hogy opportunista módon megjelenjen az esetleges AFib-ről szóló értesítés, amikor elegendő adat áll rendelkezésre az elemzéshez, mondja az FDA engedélye.
Lényegében tehát, bár az óra képes észlelni a szokatlanul alacsony vagy magas pulzusszámot vagy szabálytalan szívritmust, és figyelmezteti a viselőjét, előfordulhat, hogy nem észlel minden problémát. És nem helyettesítheti a hagyományos orvosi diagnosztikai módszereket.
Az Apple szerint a szabálytalan szívritmus-alkalmazás képes lesz a legtöbb szívritmuszavar vagy szabálytalan, túl gyors vagy túl lassú szívritmus észlelésére. Ez az első alkalom, hogy az USFDA ilyen engedélyt adott?
Nem. Az AliveCor nevű, Mountain View-i székhelyű orvostechnikai eszközökkel és mesterséges intelligenciával foglalkozó cég tavaly kapott FDA-engedélyt egy hasonló, OTC használatra szánt elektrokardiográf-szoftverhez. A KardiaMobile alkalmazása a legtöbb okostelefonnal és táblagéppel működik (Android és iOS egyaránt), és a cég szerint bárhol és bármikor 30 másodperc alatt rögzít egy orvosi minőségű EKG-t. Rendelkezésre áll egy prémium kategóriás KardiaBand, amely (az) eredeti Apple Watch szíj helyett bármikor és bárhol elérhetővé teszi az EKG-t. Az eszközön futó gépi tanulási algoritmusok olyan eredményeket adnak, mint a „Normál”, „Lehetséges pitvarfibrilláció”, „Nem osztályozott” és „Olvashatatlan”.
Az Apple benyújtotta az FDA-nak a Stanford Medicine-lel együttműködésben végzett Apple Heart Study eredményeit, amelyek szerint a szoftver a betegek több mint 98%-ánál pontosan azonosítani tudja az AFib-t. A vizsgálatban 588 személy vett részt, akiknek fele AFib-vel, a többiek szívverése egészséges volt.
Hogyan működik az EKG-készülék, és miben különbözik az EKG-alkalmazástól?
A kardiológiában az EKG-t arany standardként kezelik a szívritmuszavarok és egyéb rendellenességek diagnosztizálásában. A szív egy kétlépcsős elektromos pumpa, és az EKG felméri izom- és elektromos funkcióit – a szívverés gyakoriságát és ritmusát, valamint a szívizmok véráramlásának közvetett bizonyítékát. A hagyományos EKG-készülék 12 vezetékkel rendelkezik, és 10 elektródát helyeznek el a páciens végtagjain és mellkasán. Az elektródák, amelyek jellemzően nedves érzékelők, amelyek gélt használnak a bőr vezetőképességének növelésére, felveszik az elektromos aktivitást, és 12 elektromos képet készítenek a szívről. Ez egy nagyon egyszerű teszt; az elektrokardiogramot azonban csak képzett szakember tudja értelmezni.
Az aritmia csak szabálytalan szívverést jelent, amely orvosi vészhelyzetre utalhat, vagy ártalmatlan. Nagyjából öt okból következhetnek be: szívbetegség, szívműtét utáni gyógyulási folyamat, szívinfarktusból származó sérülés, szívizmok változásai, valamint a vér elektrolitjainak – nátrium vagy kálium – egyensúlyának felborulása.
Az aritmiák többféle típusúak lehetnek. Az Apple EKG alkalmazás csak az AFib-t képes meghatározni, amely egy gyakori szabálytalan ritmus, amely a rossz véráramlás miatt fordul elő, és a szív felső kamráit rendellenesen összehúzza. Bár egyes esetekben nincsenek tünetek, a betegek leggyakrabban légszomjat, fáradtságot és szívdobogásérzést tapasztalnak. Vérrögöket, agyvérzést, szívelégtelenséget és egyéb szövődményeket okozhat.
A szívritmuszavarok egyéb típusai közé tartoznak a korai pitvari összehúzódások vagy extra szívverések, amelyek a felső kamrákból származnak, és ártalmatlannak minősülnek; kihagyott szívverések vagy korai kamrai összehúzódások, amelyeket általában túlzott koffein- vagy nikotinbevitel, stressz, elektrolit-egyensúlyzavar vagy szívbetegség okoz; és a szívműtét utáni első héten fellépő pitvarlebegés. Csak szakember tudja meghatározni az ilyen aritmiák okait és kezelését.
Tehát ez azt jelenti, hogy az Apple Watch Series 4 új egészségügyi alkalmazásai nem fognak segíteni?
Bár úgy tűnhet, hogy az Apple némileg túladja az EKG-t és a szabálytalan szívritmus-funkciókat, ezek valóban rendkívül hasznos alkalmazások a mai stresszes időkben. Az Apple Watch-ból származó adatok segíthetnek figyelmeztetni viselőjét a riasztás lehetséges okára. Az okosórát viselők, köztük a korábbi Apple karórákat viselők arról számoltak be, hogy a készülékükben található pulzusmérő figyelmezteti őket esetleges szívrohamra, a veszélyt később a sürgősségi vizsgálat is megerősítette. Nyilvánvaló, hogy vannak előnyei az új egészségfigyelő alkalmazásoknak – és az Apple maga is aláhúzta, hogy nem helyettesítik az orvost.
Oszd Meg A Barátaiddal:
