Magyarázat: Mit mondanak a 3. fázisú adatok a Bharat Biotech Covaxin Covid-19 elleni vakcinájáról

A Covaxint, az ország első őshonos Covid-19 vakcináját az Országos Virológiai Intézettől kapott magtörzsekből fejlesztették ki.

Egy ápolónő egy Covaxin injekciós üveget mutat ki egy Covid-19 oltási központban Kolkatában. (Expressz fotó: Partha Paul)

A Covaxin, a Bharat Biotech által gyártott vakcina összességében bevált átmeneti klinikai hatékonysága 78 százalék , valamint 100 százalékos hatékonyságot a súlyos Covid-19 betegséggel szemben a 3. fázisú vizsgálatok során – jelentette be szerdán a vállalat és az Indiai Orvosi Kutatási Tanács (ICMR).

Hírlevél| Kattintson ide, hogy a nap legjobb magyarázóit megtalálja a postaládájában

A vakcina és a tanulmány

A Covaxint, az ország első őshonos Covid-19 vakcináját az Országos Virológiai Intézettől (NIV) kapott magtörzsekkel fejlesztették ki Whole Virion Inaktivált Vero Cell-alapú platformtechnológiával. Az inaktivált vakcinák nem replikálódnak; elhalt vírust tartalmaznak, amely nem képes megfertőzni az embereket, de képes arra, hogy az immunrendszert védekező reakcióba indítsa a fertőzésekkel szemben.

A vakcina tavaly júliusban megkapta a DCGI jóváhagyását az 1. és 2. fázisú humán klinikai vizsgálatokhoz, és a sürgősségi felhasználási engedély (EUA) révén került bevezetésre a klinikai vizsgálati módban.

A 3. fázisú klinikai vizsgálatba, amelyet az ICMR társfinanszírozott, 25 800 18 és 98 év közötti résztvevő vett részt, köztük 10 százalékuk 60 év feletti, és az elemzést 14 nappal a második adag után végezték el.

Időközi elemzési eredmények

A Covaxin 3. fázisú időközi elemzési eredményei több mint 87 Covid-19 tüneti eseten alapulnak. A megbetegedések számának közelmúltbeli megugrása miatt 127 tüneti esetet jegyeztek fel, így a vakcina hatékonyságának pontbecslése 78 százalék volt az enyhe, közepesen súlyos és súlyos Covid-19 betegséggel szemben – áll a Bharat Biotech és az ICMR sajtóközleményében.

A súlyos Covid-19 betegséggel szembeni hatékonyság 100 százalékos volt, ami hatással volt a kórházi kezelések számának csökkenésére. A tünetmentes Covid-19 fertőzéssel szembeni hatékonyság 70 százalékos volt, ami arra utal, hogy a Covaxin-recipienseknél csökkent a fertőzés.

A végső elemzés biztonságossági és hatásossági eredményei júniusban lesznek elérhetők, a zárójelentést pedig egy szakértői publikációnak nyújtják be – közölte a Bharat Biotech és az ICMR.

A sikerkritériumok teljesítése alapján a placebót kapók immár két adag Covaxin-kezelésre is jogosultakká váltak – mondta Dr. Krishna Ella, a Bharat Biotech elnöke és ügyvezető igazgatója. A súlyos Covid-19 és a tünetmentes fertőzések elleni hatékonysági adatok rendkívül jelentősek, mivel ez segít csökkenteni a kórházi kezelések számát, illetve a betegségek terjedését - mondta.

Változatok ellen működik

Az ICMR-NIV tudósai elmondták, hogy izolálták és tenyésztették az összes aggodalomra okot adó változatot – a B.1.1.7-et (brit variáns), a B.1.1.28.2-t (brazil variánst), a B.1351-et (dél-afrikai változatot) és a kettős mutáns B törzset. .1.617 (E484Q és L452R) az ország bizonyos részein – és bemutatta a Covaxin semlegesítési potenciálját az Egyesült Királyság és Brazília változataival szemben.

Miközben a dél-afrikai variánsra vonatkozó adatokat állítanak elő, a Covaxinról azt találták, hogy hatékonyan semlegesíti a kettős mutáns törzset, mondták a NIV tudósai. Az ICMR és a BBIL (Bharat Biotech) tudósai fáradhatatlan erőfeszítései egy igazán hatékony nemzetközi vakcinát eredményeztek… A Covaxin jól működik a SARS-CoV-2 legtöbb változata ellen – mondta Balram Bhargava professzor, az ICMR főigazgatója.

Minimális szúrás utáni fertőzés

Az Indiában eddig beadott összes dózis körülbelül 1,1 milliárdja volt Covaxin; Ebből 93,56 millió volt az első adag. Dr. Bhargava elmondta, hogy a betegek alig 0,04 százaléka (4208) mutatott pozitív eredményt a Covid-19-re, miután megkapta az első adag Covaxin-t.

A 17,37 millió kedvezményezett közül, akik megkapták a második adag Covaxint, 695-en kapták el az oltás utáni áttöréses fertőzést, majdnem ugyanannyi, mint az első adag után.

A Covishield esetében, amely messze a domináns vakcina, ezek a számok 0,02 százalék (10,03 millióból 17 145) az első adagnál, és 0,03 százalék a második adagnál (5014 pozitív az 1,57 millióból) a kormány szerint. figurák.

A kapacitás növelése

Suchitra Ella, a Bharat Biotech közös ügyvezető igazgatója elmondta, hogy erőfeszítések folynak a Covaxin továbbfejlesztésére, és klinikai vizsgálatokat terveznek Indiában és világszerte, hogy értékeljék a biztonságosságát és immunogenitását fiatalabb korcsoportokban, az emlékeztető dózisok hatását és a SARS-CoV elleni védelmet. 2 változat.

Világszerte több mint 60 ország jelezte érdeklődését a Covaxin iránt, és több országból sürgősségi felhasználási engedélyt kaptak – közölte a vállalat.

Fejlesztési erőfeszítéseink átláthatóak és hat lektorált folyóiratban jelentek meg, további publikációk pedig folyamatban vannak – áll a sajtóközleményben.

A kapacitásbővítést Hyderabadban és Bangalore-ban több létesítményben hajtották végre, hogy elérjék az évi 700 millió adagot, ami az egyik legnagyobb inaktivált vírusvakcina gyártási kapacitása világszerte.

Oszd Meg A Barátaiddal: