Magyarázat: Mit jelent az Oxford-AstraZeneca Covid-19 vakcina próbaszünete a kísérleteknél

Oxford-AstraZeneca Coronavirus Vaccine: Az Oxford-AstraZeneca Covid-19 vakcinájának kísérleteit szüneteltették, állítólag egy angliai résztvevő súlyos mellékhatása miatt. Mi történik az indiai perekkel? Miért tekintik egyesek ezt álruhás áldásnak?

Az AstraZeneca Plc logóját ábrázoló tábla áll a cég DaVinci épületénél, a Melbourn Science Parkban, Cambridge-ben, Egyesült Királyság (Fotós: Jason Alden/Bloomberg)

A globális gyógyszergyártó, az AstraZeneca kedden késő este bejelentette, hogy igen leállítja a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokat koronavírus elleni oltóanyaghoz az Oxfordi Egyetemmel együttműködve fejleszt. Azt mondták, ez egy önkéntes és rutinszerű cselekvés, amely minden olyan esetben megtörténik, amikor az egyik vizsgálat során potenciálisan megmagyarázhatatlan betegség áll fenn.

A Oxford-AstraZeneca vakcinajelölt fázisú klinikai vizsgálatokon megy keresztül több mint 60 helyen az Egyesült Államokban, Brazíliában és Dél-Afrikában. Ugyanaz a vakcina, amelyet Indiában a kombinált 2. és 3. fázisú vizsgálatok során engedélyeztek. Az indiai kísérletek a múlt hónapban kezdődtek, és körülbelül 100 résztvevő kapta meg az adagot.

Miért van a Oxford-AstraZeneca vakcinajelölt leállították a tárgyalásokat?

Bár az AstraZeneca nem részletezte, hogy pontosan mi is történt, arról számoltak be, hogy Angliában egy kísérleti résztvevőnél súlyos, káros betegségek alakultak ki. Egyelőre még az sem világos, hogy a nemkívánatos esemény az oltás következménye-e. A szünet lehetővé teszi a vállalat számára, hogy megvizsgálja, mi volt az ok.

Mit jelent ez most a próbák számára?

Ez egy átmeneti szünet, az érintett beteg betegségének kivizsgálása, bár nem világos, hogy ez mennyi ideig fog tartani. Jelenleg úgy tűnik, hogy nincsenek komoly kérdőjelek az oltóanyag biztonságosságát illetően, mert az ilyen esetek nem ritkák az oltóanyagok vagy gyógyszerek kísérletei során. Az incidens egyetlen közvetlen hatása a vakcina előállításának idővonalára lehet. Az AstraZeneca a többi fejlesztőhöz hasonlóan a jövő év elejére tűzte ki az oltóanyag elérhetővé tételét.

Az incidens azonban ezen túlmenően is kihatással van a többi vakcinafejlesztőre is. Bemutatja a vakcina kifejlesztésének folyamatában rejlő bizonytalanságokat, valamint a tudományos módszer szigorú követésének fontosságát a kísérletek során.

Mik ezek a nagyobb következmények?

Ban,-ben jelenlegi rohanás a koronavírus elleni vakcina mielőbbi előállítása érdekében számos szokásos szabályozási eljárást megkerültek, ami aggodalmakat vet fel a szakértők és a tudósok körében. Mindent összevetve, a koronavírus elleni védőoltás várhatóan jövő év elejére készül el. Ez önmagában a valaha volt leggyorsabban kifejlesztett vakcinává tette volna.

Express Explainedmost be van kapcsolvaTávirat. Kattintson itt, hogy csatlakozzon a csatornánkhoz (@ieexplained) és naprakész a legfrissebb

FÁJLÁS – Vérmintákat vettek egy önkéntestől az oxfordi Churchill Kórházban végzett oltási kísérlet során, 2017. augusztus 24-én. A COVID-19 kockázata nem függ a vércsoporttól – derül ki az új tanulmányokból. (Andrew Testa/The New York Times)

Most azonban – különösen az Egyesült Államokban – próbálkoznak az oltóanyag kiadásával maga az év . Politikai nyomás is van arra, hogy az oltóanyagot – legalábbis elméletileg – elérhetővé tegyék a november 3-i elnökválasztás előtt. Donald Trump elnök, aki újraválasztásra törekszik, többször is kijelentette, hogy az oltás még idén elérhető lesz, esetleg november 3. előtt. A vakcina növeli az újraválasztási esélyeit.

Máshol is rohannak a koronavírus elleni védőoltással, még akkor is, ha ez a 3. fázisú kísérletek kihagyását jelenti. A Orosz vakcina és néhány jelölt Kína 3. fázisú kísérletek megkezdése nélkül hagyták jóvá saját országukban. Csak most, sok kritika után, ezek a vakcinák is készülnek a 3. fázisú kísérletekre.

Szokatlanok az ilyen események a tárgyalások során?

Shahid Jameel virológus szerint az eset csak rávilágított az előírt eljárások követésének fontosságára. Maga az incidens egyelőre nem aggodalomra ad okot. Ezek a dolgok meglehetősen rutinszerűen megtörténnek az oltás- vagy gyógyszerkísérletek során. A jó dolog az, hogy a koronavírus elleni védőoltás előállítása iránti rohanás ellenére még mindig vannak olyan rendszereink, amelyek kiszűrik ezeket a dolgokat. Szóval ez megnyugtató – mondta.

Az 1. és 2. fázisú vizsgálatokkal ellentétben, ahol az önkénteseket gondosan úgy választják ki, hogy egészséges felnőttek legyenek, a 3. fázisú vizsgálatokban nagyon sok résztvevő vesz részt, akik közül néhánynak alapbetegsége vagy gyengesége lehet. Ebből kifolyólag nem szokatlan, hogy a mostanihoz hasonló eset kerül elő a tárgyalások során.

Amikor ilyen dolgok merülnek fel, és elég rendszeresen, akkor szünetet kell tartanod, újra kell értékelned, újra kell vizsgálnod. És ebben az esetben úgy tűnik, ez történik. Ez normális folyamat, és ennek így kell lennie – mondta Jameel. Az incidens emlékeztet arra, hogy ne térjenek el az előírt folyamatoktól, mivel a fejlesztők hajlandóak felgyorsítani fejlesztésüket. Valószínűleg mérsékelni fogja a közvélemény elvárásait és izgalmát is, hogy egy vakcina hamarosan elérhető lesz, és esetleg elhárítja a politikai nyomást, hogy a politikai határidők betartása érdekében rohanjanak végig a folyamaton.

Olvassa el még | Milyen stádiumban vannak Indiában a Covid-19 vakcina jelöltjei? Összefoglaló a főbb szereplőkről

Egy alkalmazottat látnak a Sao Paulo-i Szövetségi Egyetem (Unifesp) Speciális Immunbiológiai Referencia Központjában (CRIE), ahol az Oxford/AstraZeneca koronavírus elleni vakcina vizsgálatait végzik Sao Paulóban, Brazíliában, 2020. június 24-én. (Reuters) Fotó: Amanda Perobelli)

Egy nappal korábban kilenc gyógyszergyártó cég, köztük az AstraZeneca közös nyilatkozatot tett közzé, amelyben megígérte, hogy nem adják ki idő előtt oltóanyagaikat, és mindig a beoltott egyének biztonságát és jólétét tartják elsődleges prioritásnak. Ezek a vállalatok azt mondták, hogy csak azután kérnek jóváhagyást vakcinajelöltjeikhez, miután a 3. fázisú klinikai vizsgálat során bizonyítják a biztonságosságot és a hatékonyságot.

Az incidens hatással lesz az indiai perekre?

Az AstraZeneca nem tisztázta kifejezetten, hogy a kísérleteket minden helyen szüneteltették-e. Mint ilyen, a Pune-i székhelyű indiai Serum Institute által szponzorált indiai kísérletek állapota nem világos. Maga a Serum Institute azt mondta, hogy az incidensnek nincs hatása az itt folyamatban lévő kísérletekre, és az eddigi kísérletek során semmilyen problémával nem találkozott.

Ám az indiai perek jelenleg már átmeneti, ütemezett, az incidenshez nem kapcsolódó szünetben tartanak. A kísérletek kezdeti körében 100 résztvevőt oltottak be. A résztvevőktől származó nyomon követési információkat egy független szakértői testülethez, az Adatbiztonsági és Felügyeleti Tanácshoz (DSMB) kell benyújtani felülvizsgálatra. Csak miután a szakértői testület áttekintette és jóváhagyta az adatokat, a kísérleti helyszínek megkezdik további önkéntesek beoltását. A résztvevők további beiratkozását Indiában az elmúlt egy hétben felfüggesztették, amikor az első 100 önkéntest beoltották.

Ezen az Oxfordi Egyetem által kiadott szóróanyagon egy orvos vérmintát vesz az angliai Oxfordban végzett koronavírus-vakcina vizsgálatához (AP Photo/File)

Mit fog nézni a testület?

A DSMB várhatóan csütörtökön vagy pénteken ülésezik, hogy értékelje az önkéntesek első csoportjából származó adatokat. Ezután eldönti, hogy a vakcinajelölt elég biztonságos-e ahhoz, hogy több résztvevőnél beadják. Ha komoly biztonsági problémát talál, akár a kísérletek leállítását is javasolhatja. A vizsgálatokban részt vevő vezető nyomozók némelyike ​​azt várja, hogy a DSMB is foglalkozzon ezzel az új incidenssel, amikor elvégzi saját felülvizsgálatát. A DSMB áttekinti az indiai adatokat ezzel a konkrét (az egyesült királyságbeli résztvevővel kapcsolatos) eseménnyel együtt, amely megtörtént, majd eldönti, és tudatja velünk, hogy mit kell tennünk – mondta az egyik nyomozó.

Oszd Meg A Barátaiddal: