Magyarázat: Mi a Covaxin, India Covid-19 vakcina jelöltje; mennyi idővel a jóváhagyás előtt?

India Covid-19 vakcinajelöltje, Covaxin: Miben hasonlít a Covaxin a világ többi vakcinajelöltjéhez? Hol szerepel a Covid-19 elleni oltásért folyó globális versenyben?

Covaxin koronavírus vakcinajelölt: A Bharat Biotech azt tervezi, hogy júliusban kezdi meg az I. és II. fázisú kísérleteket, de nem biztos abban, hogy az oltóanyag tesztelésének és jóváhagyásának általános ütemezése várható.

A Központi Kábítószer Szabvány Ellenőrzési Szervezet (CDSCO) rendelkezik engedélyezett Bharat Biotech India (BBIL) humán klinikai vizsgálatokat végezni a Covaxinnal, egy őshonos fejlesztésű Covid-19 vakcinajelölttel. A kísérletek a tervek szerint júliusban kezdődnek Indiában.

Mi az a Covaxin és hogyan fejlesztették ki?

A vakcinajelöltet a BBIL fejlesztette ki az Országos Virológiai Intézettel (NIV) együttműködve. A NIV egy tünetmentes Covid-19-betegből izolálta az új koronavírus egy törzsét, és május elején átvitte a BBIL-be. A cég ezt követően egy inaktivált vakcina kifejlesztésén dolgozott – egy olyan vakcina, amely az elpusztult vírust használja fel – a magasan zárt haidarábádi létesítményében.

Ha az oltóanyagot egy emberbe fecskendezik, akkor nincs lehetősége megfertőzni vagy szaporodni, mivel elölt vírusról van szó. Csak egy halott vírusként szolgálja az immunrendszert, és ellenanyag-választ hoz létre a vírus ellen – mondta a cég, hozzátéve, hogy az inaktivált vakcinák általában bizonyítottan biztonságosak.

A Covaxint ezután preklinikai tesztelésnek vetették alá állatokon, például tengerimalacokon és egereken, hogy kiderüljön, biztonságos-e, mielőtt a cég megkereste a CDSCO-t, hogy jóváhagyja a humán kísérletekre való áttérést.

Mit jelent a jóváhagyás India számára?

Az indiai Drug Controller General, aki a CDSCO vezetője, jóváhagyta a BBL-t az I. és II. fázisú klinikai vizsgálatokhoz. Ezzel Indiát egy lépéssel közelebb viszi a hazai fejlesztésű Covid-19 vakcina véglegesítéséhez egy olyan időszakban, amikor az országban az esetek száma folyamatosan emelkedik.

Az első szakaszban, amelyet általában egy kis csoporton végeznek, megpróbálják kideríteni, hogy a vakcina milyen adagban használható biztonságosan, hatékony-e a vírus elleni immunitás kialakításában, és vannak-e mellékhatásai. A második fázist több száz fős csoporton hajtják végre, amely megfelel azoknak a leírásának, akiknek a vakcinát szánják, olyan jellemzők alapján, mint az életkor és a nem. Ez a fázis azt vizsgálja, hogy a vakcina mennyire hatékony a vizsgált populációcsoporton.

Hány további tesztelési szakaszon kell átmennie a vakcinának a jóváhagyás előtt?

A legtöbb új gyógyszerhez hasonlóan a vakcináknak is négy szakaszból álló tesztelési folyamatot kell követniük, kezdve a preklinikai tesztekkel és a betegek ezrein végzett III. fázisú vizsgálatokkal bezárólag. A szabályozó jóváhagyását követően a cégnek továbbra is figyelemmel kell kísérnie a vakcina betegeken történő alkalmazását, és be kell nyújtania a forgalomba hozatalt követő felügyeleti adatokat, amelyek ellenőrzik a hosszú távú nem kívánt mellékhatásokat.

A BBIL azt tervezi, hogy júliusban kezdi meg az I. és II. fázisú kísérleteket, de nem biztos a tesztelés és a végső jóváhagyás általános ütemtervében.

Jelenleg nem vagyunk biztosak abban, hogy a vakcina hogyan fog működni az emberekben, mivel a klinikai vizsgálatok hamarosan megkezdődnek. Az I. és II. fázis sikeres eredményei alapján haladunk tovább a nagyobb klinikai vizsgálatok felé. Ezt követően az engedélyezési határidőket a hatósági engedélyek kézhezvételekor határozzák meg, mondta a BBIL.

Express Explainedmost be van kapcsolvaTávirat. Kattintson itt, hogy csatlakozzon a csatornánkhoz (@ieexplained) és naprakész a legfrissebb

Milyen más indiai cégek dolgoznak a Covid-19 vakcina jelöltjén? Melyik szakaszban vannak?

Ezek közé tartozik a Zydus Cadila, az Indiai Serum Institute, és a hónap eleje óta a Panacea Biotec.

Míg a Panacea még a preklinikai stádiumban van, nem világos, hogy a Zydus és a Serum befejezte-e preklinikai vizsgálatait, és a CDSCO-tól is kérelmezték-e az emberi kísérletek elvégzésének engedélyezését.

Hogyan hasonlít a Covaxin a világ többi vakcinajelöltjéhez?

A Covaxin a tesztelés előrehaladottabb szakaszába érkezett, mint két másik vakcinajelölt, amelyeket a BBIL globális együttműködések révén fejleszt ki – az egyiket a Thomas Jefferson Egyetemmel, a másikat pedig a Wisconsin-Madison Egyetemmel és a vakcinagyártó FluGen-nel. Mindkét jelölt jelenleg a preklinikai stádiumban van, az Egészségügyi Világszervezet Covid-19 vakcinajelölt tervezete szerint.

A globális versenyben azonban messze lemaradt. Az éllovas az AstraZeneca, amelynek jelöltje a ChAdOx1-S az Oxfordi Egyetemen már a III. fázisban van. A Serum Institute megállapodást kötött ennek a vakcinának a gyártására.

Ne hagyja ki Magyarázat | Ha fertőzött: a Covid-19 gondozásának megfejtése

A Moderna közel áll az LNP-kapszulázott mRNS vakcina jelöltjének III. fázisú kísérleteinek megkezdéséhez az Egyesült Államok Allergia és Fertőző Betegségek Nemzeti Intézetében.

A Covaxinon kívül, amely nem szerepel a világszerte kipróbált vakcinák között, legalább hat másik jelölt van az I./II. fázisú vizsgálatokban, további öt pedig az I. fázisú kísérletekben van világszerte.

A WHO szerint globálisan a Zydus Cadila DNS-plazmid- és kanyaróvektor-oltóanyagai, valamint a Serum kodon-deoptimizált élő, legyengített vakcinája, amelyet a Codagenix-szel fejleszt ki, még mindig a preklinikai stádiumban vannak.

Oszd Meg A Barátaiddal: